Devira – Diagnóstico de proyectos

A · Diagnóstico y acompañamiento en la dirección del proyecto

En muchos proyectos en fases tempranas —especialmente después de etapas de I+D— aparece la misma duda: ¿estamos avanzando en la dirección adecuada? Esta incertidumbre se acentúa en sectores regulados, donde interpretar el contexto normativo y trasladarlo al día a día del proyecto no es trivial.

Aquí Devira actúa como una segunda mirada experta, combinando innovación, ingeniería y regulación para aportar claridad desde el inicio. A través de entrevistas, revisión de documentación clave y una lectura conjunta de la hoja de ruta, analizamos el estado real del producto: qué está suficientemente maduro, qué riesgos técnicos o regulatorios requieren atención y qué elementos de proceso son necesarios para avanzar con seguridad.

El trabajo es visual y sistémico: conectamos producto, riesgos y fases regulatorias para tener una visión completa, no una lista de tareas aisladas. Con esa base, construimos una hoja de ruta priorizada apoyada en pensamiento basado en riesgos: qué puede fallar, qué controles deben integrarse desde el diseño y en qué orden conviene actuar.

El resultado es un proyecto que entiende claramente lo que tiene por delante y no deja fuera aspectos críticos más allá de la funcionalidad, como infraestructura, ciberseguridad o gestión de proveedores. Esto reduce improvisaciones, evita retrabajos y permite avanzar con solidez y coherencia.

Devira – Gobernanza del desarrollo

B · Gobernanza del desarrollo de producto

En un entorno regulado, desarrollar un producto implica construir evidencias, justificar decisiones y mantener trazabilidad viva durante todo el ciclo de vida. No basta con que el producto “funcione”; tiene que poder explicar su historia.

Trabajamos contigo para crear un sistema de desarrollo entendible, aplicable desde I+D y alineado con las normas que te afectan (como ISO 13485 e ISO 14971, junto con estándares específicos de hardware, software, ciberseguridad, IA o biocompatibilidad). Esto implica traducir requisitos, riesgos y controles en procesos claros, con roles definidos, criterios de aceptación y una trazabilidad que acompañe al trabajo diario, no solo a las auditorías.

El trabajo integra planificación, desarrollo, análisis de riesgos, verificación, validación y gestión estructurada del cambio. Todo con un propósito común: cerrar la brecha entre la innovación tecnológica y el producto que debe llegar al mercado con garantías de cumplimiento.

El resultado es un desarrollo que progresa con ritmo y coherencia, donde las decisiones están justificadas y el producto puede explicar su historia de forma sólida ante clientes, socios o auditores.

Devira – Formación y acompañamiento

C · Formación y acompañamiento del equipo

El propósito de Devira no es que dependas para siempre de recursos externos: el objetivo es que tu equipo gane criterio, autonomía y seguridad.

Por eso combinamos formación aplicada con acompañamiento en proyectos reales. No se trata de cursos genéricos, sino de trabajar con vuestros propios casos: cómo derivar requisitos, cómo integrar la gestión de riesgos en el diseño, cómo preparar una auditoría o cómo responder a un cambio regulatorio concreto.

Las sesiones buscan hacer visible el “por qué” detrás de cada actividad. El acompañamiento posterior asegura que el conocimiento se traduzca en decisiones diarias mejores y en procesos que realmente se usan, no que se quedan en teoría.

Con el tiempo, el equipo gana confianza, reduce la incertidumbre ante cambios y pasa de trabajar en modo reactivo a hacerlo con un enfoque proactivo y estructurado.

D · Digitalización y automatización con sentido

La digitalización no empieza eligiendo herramientas; empieza entendiendo bien los procesos que deben soportar esas herramientas.

Aquí Devira actúa de forma agnóstica y basada en criterio. Analizamos cómo trabajáis hoy, qué partes del sistema de procesos ya funcionan, qué genera fricción y qué tiene sentido automatizar. Evaluamos si conviene mejorar lo existente, incorporar soluciones nuevas o explorar desarrollos propios ligeros.

Probamos ideas con prototipos y pruebas de concepto acotadas para que puedas ver impacto real antes de invertir. Empezamos con automatizaciones ligeras y representaciones visuales de flujos, manteniendo siempre el foco en la trazabilidad de requisitos, riesgos y evidencias durante todo el ciclo de vida.

El objetivo es que la tecnología sea un acelerador, no un freno, y que tu organización esté preparada para dar el salto a soluciones más avanzadas —como un eQMS o una plataforma de inteligencia de procesos— cuando tenga sentido, y no antes.

A quién ayuda Devira

Devira está especialmente orientada a:

  • Startups y pymes de tecnología sanitaria y dispositivos médicos.
  • Empresas tecnológicas e industriales que empiezan a operar en mercados regulados.
  • Equipos de I+D, calidad y regulatorio que necesitan más claridad y estructura en sus procesos.
  • Empresas de digitalización, centros tecnológicos, consultoras y fondos de inversión que buscan un partner especializado en desarrollo de producto regulado.

El punto en común: proyectos que necesitan convertir la complejidad regulatoria en una aliada de la innovación, no en un freno.

Visión sistémica basada en riesgos

No solo interpretamos normas: conectamos riesgos, decisiones y controles a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Claridad en entornos complejos

Traducimos la complejidad regulatoria y técnica en pasos visibles y manejables para tu equipo.

Criterio práctico y acompañamiento

Combinamos experiencia en MedTech, ingeniería y procesos para ayudarte a decidir con fundamento, no solo a completar documentación.

Preparación para el futuro

Tus procesos y sistemas quedan preparados para escalar, integrar nuevas tecnologías y evolucionar hacia soluciones digitales más avanzadas.